Bilance elettroniche e CFR 21 o 21 CFR 11
Il titolo 21 CFR Parte 11 è la parte del Titolo 21 del Codice dei regolamenti Federali Americani che stabilisce, all’interno della normativa della Food and Drug Administration (FDA), la conformità dei record elettronici e le firme elettroniche (ERES) per proteggere l’integrità dei dati.. In particolare la Parte 11 definisce i criteri in base ai quali i registri elettronici e le firme elettroniche sono considerati affidabili ed equivalenti ai registri cartacei.
In pratica, la Parte 11 si applica a produttori di farmaci , produttori di dispositivi medici , aziende biotecnologiche , sviluppatori di prodotti biologici , CRO e altre industrie regolamentate dalla FDA.
La prima parte del 21 CFR Part 11 si occupa di registrazioni elettroniche e conservazione dei dati, la seconda parte invece è inerente alle firme elettroniche.
Le bilancie elettroniche Cubis®II supportano tutti i requisiti della direttiva 21 CFR Parte 11
Le bilance elettroniche di precisione Cubis®II di Sartorius, distribuite in Italia da Strumenta s.r.l. garantiscono un’archiviazione sicura e accurata dei dati nel rispetto dei requisiti richiesti dalla direttiva 21 CFR 11.
In particolare la serie CUBIS®II è dotata di “Audit trail” ovvero di un registro elettronico integrato con marcatura temporale a prova di manomissione, che permette la tracciatura e quindi la ricostruzione delle azioni di: creazione, modifica e/o alla cancellazione delle registrazioni. I dati contenuti nel registro possono essere facilmente filtrati ed esportati. A ciò si aggiunga che Cubis® II dispone di una “memoria ALIBI” interna con memorizzazione automatica dei dati di pesatura in un buffer circolare. La memoria ALIBI memorizza i dati di pesatura essenziali in una memoria che diventa “fiscale”, registrando: come peso, data e ora delle pesate. In questo modo ogni pesatura resta rintracciabile anche in seguito e non è modificabile.
Le bilance elettroniche CUBIS®II inoltre consentono una gestione completa degli utenti con controllo degli accessi con facilità di implementazione di tutte le regole relative alle password per la conformità alla direttiva 21 CFR Parte 11.
Con la Cubis® II è possibile utilizzare una firma elettronica, bastata su username e password, utilizzate obbligatoriamente per firmare il report finale delle procedure di pesata.
Infine, le bilance elttroniche Cubis® II supportano la sincronizzazione temporale automatica tramite NTP (Network Time Protocol).
Tutte le bilance elettroniche da laboratorio Sartorius godono di una assistenza completa a partire dalla fase di installazione e può includere la formazione degli utilizzatori, regolari viste di manutenzione preventiva delle apparecchiature e naturalmente la riparazione.